FDA批准的首个基于NGS的体外诊断(IVD）多癌种伴随诊断基因检测应用软件

沈阳时间2017年12同月1日，FDA正式核准了Foundation One CDx（F1CDx）的上市申请。这是FDA核准的首个基于NGS的体外用药(IVD）多癌种伴随用药突变侦测网络服务。

就在FDA核准该产的同时，American医疗保单和医疗补助服务当中心（CMS）也释出了关于F1CDx和其他值得注意NGS/IVD系列产品的国内保单布满范围，确认了晚期帕金森氏症（即复发性，转移性或IV期帕金森氏症）的保单受益人范围。

CMS回应Seema Verma说是：“通过一同和FDA-CMS并行审查，我们加快了证书新型用药系统设计的效率和速度，使医生并不需要更高较慢地为病人发放最优质的医疗服务，病人也可以通过这些最先进的测试系统设计授予更高的诊断用药。”

据了解，F1CDx可布满24个突变和2个突变组标记相关的虚拟肉瘤。与11同月FDA核准的MSK帕金森氏症当中心的468个突变的510k的侦测相对来说，F1CDx是NGS层面第一个打破性的多突变多帕金森氏症伴随用药。

该网络服务可以对虚拟肉瘤当中的基因突变突变信息进行侦测，并不需要在帕金森氏症诊疗过程当中当中极为重要辅助作用。此外，F1CDx还能用做抗生素的比对，从FDA核准的抗生素当中，希望非小细胞膜心脏病，黑色素肉瘤，乳腺癌，拢帕金森氏症或卵巢癌等病人接受熟练话的用药，在用药和用药整个过程当中为病人发放希望。

与FDA核准的其他用药系统设计或抗生素相对来说，F1CDx兼顾无可比拟的布满度，该系列产品并不需要为诊断医师发放更为广泛的侦测分析方法，并不需要在很大程度上希望帕金森氏症病人进行诊断用药和用药。此外，根据个体化的侦测拢果，F1CDx可以希望诊断医师从FDA核准的15种不同虚拟肉瘤靶向用药可行性当中做出最佳选择，为病人和卫生保健专业人员发放了包括所有信息的侦测报告，消除了重复的切除工作。

这个网络服务上可以侦测FDA核准的多个相关的基因突变突变，针对的；还有是一种虚拟肉瘤。

也就是说是，这个网络服务仍未打破了“一种抗生素也就是说一种侦测”的模式。这无论如何是F1CDx获批的最主要意义，也迈向了突变侦测从研究当中心走向诊断的一大步。

F1CDx只不过的开发商是American知名突变侦测企业Foundation Medicine。这家母公司的帕金森氏症同类型突变组脱氧核糖核酸系统设计因苹果电脑而闻名，苹果电脑是第一位尝试使用该母公司系统设计的知名人士。

母公司创设于2010年4同月，总部设于马萨诸塞州达特茅斯。伯明罕埃文斯研究课题所（Broad Institute in Cambridge）总监唐纳德-兰德尔（Eric Lander）是人类突变组计划（Human Genome Project）的当中央委员会，同时也是Foundation Medicine的创始者之一，当之无愧为“走在突变研究课题层面最尾部的人”。

Foundation Medicine在IPO之前共计授予了2.51亿美元的海外投资。这家母公司持有许多大名鼎鼎的海外投资人，其当中包括俄罗斯亿万富翁彼得-米尔纳（Yuri Milner）以及American用药并驾齐驱的领袖人物埃文-马丁（Evan Jones）。2013年1同月比尔·盖茨对Foundation Medicine海外投资了1350万美元银行贷款。

文章来源：转化医学网、Foundation Medicinetwitter