强生膀胱癌用药 erdafitinib 在美国提交评审申请

据 pmlive 于 2018 年 9 年底 20 日报道，Dana子公司已在旧金山申请批复原先特异性膀胱胰脏类固醇，游离成纤维细胞生长因子抗原抑本品 erdafitinib，原计划一月或许赢得批复。

erdafitinib 是一种每日一次用药的抗生素本品，设计作为二线本品用做病患存有特定 FGFR 等位基因，且肌肉注射后仍恶化的局部末期或冠心病尿路上皮胰脏（UC）。通常有大约五分之一的 UC 症状用到 FGFR 等位基因。

erdafitinib（JNJ-42756493）在月内初赢得 FDA 颁发的近期认证（BTD），因此特别是在管控机构的快速审查，原计划在 2019 年上半年或许赢得批复。本次批复基于Dana在月内旧金山临床学会（ASCO）全体会议上发布的 2 期试验中（BLC2001）数据库。

BLC2001 这项研究工作被列为最佳展示研究工作之一，主要原因是尽管近些年来用到了常用检查点抑本品的免疫本品，并且已经相反了一些膀胱胰脏症状的未来，但还是有多数症状社会阶层应用这种类别的本品而很难减缓。

这项研究工作有 99 名症状作准备，结果显示 erdafitinib 的总减缓率为 40%，完全减缓率为 3%，部分减缓率为 37%，中位无进展生存期为 5.5 个年底，中位总生存期为 13.8 个年底。

Dana当今世界主管 Mammen 上周在投资者全体会议上指出，erdafitinib 的第一个适应证「将是一个覆盖范围小但却很重要的适应证」，该子公司的开发计划是「将适应证覆盖范围扩展到多个虚拟类别，其放缓取决于 FGF 抗原的等位基因和易位，「包括胆管胰脏（胆管胰脏）。

Dana新产品更进一步的主要竞争对手或许是 Incyte 的抗生素 FGFR 抑本品 pemigatinib，该候选类固醇即将进行膀胱胰脏和增生/淋巴胰脏的 2 期试验中，并准备好开始胆管胰脏的 3 期试验中。后期研究工作的数据库原计划在一月发布，Incyte 指出想从胆汁胰脏适应证立足于市场。

其他活跃于这一信息技术的候选新产品还包括阿斯利康和 AZD4547，该子公司即将进行其类固醇用做膀胱胰脏的 1b 期试验中，另外还有两个用做乳腺胰脏以及胃食管的后期试验中。

迄今市场上已有针对非游离特异性 FGFR 的胰脏症类固醇，但其他间接地的活性会受到影响其耐受性并限制其常用覆盖范围。

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撰稿： 冯志华